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            5家藥企獲準免費仿制新冠口服藥 業內:偏公益屬性,利潤空間有限

            2022-01-21 13:41 來源: 證券時報·e公司 作者: 陳麗湘
            證券時報·e公司 陳麗湘 2022-01-21 13:41

            5家藥企免費獲準生產、仿制默沙東新冠口服藥的消息,直接引爆了相關個股。

            1月21日早上,e公司記者分別致電復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物、艾迪藥業,均未能接通。其中,股價一字封死漲停板的博瑞醫藥,證券部電話可能已經被投資者打爆,記者多次撥打均處于通話中。

            早盤11點過后,相關個股股價已經有所回落。業內人士認為,此次獲得仿制藥授權主要供給中低收入國家,偏公益屬性,給公司帶來的利潤空間有限。

            博瑞醫藥午間發布風險提示公告稱:本次新冠口服藥仿制許可為非獨家許可;獲許可區域為105個中低收入國家/地區,不包括中國;該產品定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價,具體價格及生產成本等暫無法確定,對未來的業績影響尚無法預計。

            相關個股沖高回落

            據路透社消息,藥品專利池組織(Medicines Patent Pool, MPP)1月20日宣布,與27家仿制藥制造公司企業簽訂協議,將為全球105個中低收入國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。

            根據協議,共有5家中國藥企入圍了協議名單,復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時生產Molnupiravir的原料藥和成品藥,維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產Molnupiravir的原料藥。

            默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和發明該藥物的美國埃默里大學都不會從MPP分許可持有人的Molnupiravir銷售中獲得特許權使用費。也就是說,上述5家中國藥企,可免費仿制默沙東新冠口服藥。

            受此消息影響,1月21日早盤,相關概念股大幅高開。

            截至發稿,博瑞醫藥一字封死漲停,A股復星醫藥大漲逾7%。參股龍澤制藥的艾迪藥業以漲停價開盤后股價有所回落,截至午盤收漲為13.43%,盤中漲幅一度收窄至7%附近。

            港股相關個股則沖高回落,港股復星醫藥盤中一度漲超12%,截至發稿漲幅收窄至3.8%;維亞生物盤中一度漲超35%,截至午盤漲幅已收窄至16%附近。

            同時,受此影響,新冠肺炎檢測指數大跌5%,26只概念股中收跌的個股達22只。美康生物、安科生物、三諾生物、西隴科學、科華生物等個股跌超5%。

            疫苗板塊也大幅下挫,Wind疫苗指數早盤收跌2.91%,17只概念股中有14只下跌。長春高新繼續跌停,華北制藥跌逾9%。

            5家企業什么來頭?

            5家獲準許可生產的藥企中,復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物都是上市公司,龍澤制藥的參股公司艾迪藥業也是上市公司。

            從主營業務構成來看,復星醫藥是綜合類藥企,醫藥制造與研發占收入的比例超過七成,醫學診斷與醫療器械、醫療服務的收入占比約為27%。維亞生物是外資企業,主要生產西藥。

            博瑞醫藥、艾迪藥業都是江蘇的企業。艾迪藥業主營人源粗蛋白、HIV診斷設備及試劑等。博瑞醫藥主要生產抗真菌類、抗病毒類和免疫抑制類藥品。

            企查查資料顯示,石家莊龍澤制藥經營范圍主要系原料藥、片劑、顆粒劑、膠囊劑的研發、生產、銷售。

            拿下默沙東新冠口服藥的仿制藥生產許可授權,需要藥企有一定的生產和研發能力。

            據了解,產能儲備、高質量生產能力、研發能力、法規完備性及財務狀況是 MPP 考核的重要標準。

            評估流程分為兩個階段:第一階段由專家組成員在不知申請人背景下評估 EOL,第二階段加權平均取最高評分。

            浙商證券研報指出,獲得 MPP 授權是申請公司具備全球合規生產能力的一種體現,受益于中國化工配套優勢和合規產能加速擴張。預期中國原料藥和 CDMO 公司在全球藥品供應鏈中影響力加深。

            從原料藥和制劑國際化角度看,得到授權后公司的銷售額取決于各公司國際銷售網絡搭建和供應鏈管理能力。因此此次事件對公司業績的影響情況,將取決于這些公司的產能儲備、國際化銷售團隊搭建等情況。

            業內:偏公益性質,利潤空間有限

            就在相關個股應聲大漲的背景下,業內人士卻持謹慎態度,認為免費獲準生產默沙東新冠口服藥并不能為企業帶來太多的利潤。

            資深醫藥行業分析師王君認為,5家獲準的國內藥企中,4家只是代工,1家是提供原料藥。因為最終成藥市場是供給中低收入國家,偏公益性質,因此利潤空間有限。

            根據協議,上述5家企業免費獲許可生產默沙東口服抗病毒的仿制藥,將向105個低收入和中等收入國家供應,以促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔性和可及性,助力當地疫情防控。

            一位參與與制藥商談判的 MPP 官員表示,援引制藥商的初步估計,預計在較貧窮的國家,為期 5 天的 40 粒 molnupiravir 療程將花費約 20 美元。這遠遠低于美國同意支付的每療程 700 美元。但比世界衛生組織( WHO )支持的為全世界采購 COVID - 19 藥物和疫苗的項目最初估計的高出一倍。

            國盛證券分析師表示,當前簽署協議之后,默沙東會跟獲得授權的企業做技術交接,給企業提供技術包。企業再根據技術包進行原料藥和制劑的研發,研發之后向WHO提交PQ申請。

            提交PQ申請獲許可之后,制藥企業或許不需要通過現場核查,就可以向105個國家銷售相應產品。

            一位發言人后來表示,該交易涵蓋的一些公司最早可能在 2 月開始交付。

            之所以向低收入國家伸出援手,是因為低收入國家的疫苗接種率不高,仍然有大量低收入國家人群暴露在新冠病毒感染的危險下。

            數據顯示,目前全球范圍內平均疫苗接種率達到 60%,高收入國家和中高收入國家的平均疫苗接種率超過 75%,中低收入國家的平均疫苗接種率也達到 50%, 但低收入國家平均疫苗接種率僅為 9.5%。

            在授權 MPP 之前,默沙東已將 Molnupiravir 專利授權給了印度的13家仿制藥企,同樣限制在新冠被列為公共衛生突發事件的階段使用,以提高藥物可及性。2022 年 1 月初起,印度仿制藥逐漸上市,在印度的定價大約是 18-20 美元/療程。

            分析師:關注疫情防治供應鏈

            全球散發的新冠確診病例數量還在上升,海外奧密克戎確診病例占比也在攀升。目前全球龍頭藥企新冠藥物研發已取得階段性進展,相關藥物將陸續投入市場,分析師建議關注相關藥物的放量增長。

            國金證券分析師認為,疫情常態化和流感化預期,看好口服新冠藥物放量?;谥委煓C制、口 服藥物的可及性和經濟性,繼續看好口服小分子新冠藥物的應用前景。

            多款國內外口服新冠藥物即將進入放量階段,可關注供應鏈上的三個細分賽道:①原研供應鏈持續加碼供應鏈供貨;②通過 MPP 平臺的權益授予,仿制藥企和供應鏈企業獲得仿制藥生產和銷售的權益;③國內新冠口服藥布局豐富,研發逐步推進。

            目前,全球有兩款小分子藥物獲批 EUA,分別為默沙東與輝瑞的藥物。

            國產也有多款治療藥物處于臨床階段,其中,君實生物、開拓藥業、真實生物領先。

            也有多款抑制劑處于臨床早期,前沿生物、先聲藥業、廣生堂參與的藥品進展持續受關注。

            聲明:證券時報力求信息真實、準確,文章提及內容僅供參考,不構成實質性投資建議,據此操作風險自擔。

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